Los productos de caucho para uso alimentario y médico son fundamentales para aplicaciones críticas de seguridad, y requieren un estricto cumplimiento de las normas internacionales para garantizar la no toxicidad, la biocompatibilidad y la conformidad con la normativa. Para los compradores internacionales, verificar el cumplimiento con las normativas de la FDA, CE y REACH es esencial para acceder al mercado y mitigar los riesgos.
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos)Se rige por la norma 21 CFR 177.2600 para caucho de uso repetido en contacto con alimentos. Exige una lista positiva de polímeros aprobados (EPDM, NBR, silicona, FKM) y aditivos, con pruebas estrictas de extracción y migración para prevenir la lixiviación de sustancias nocivas. El caucho de grado médico debe cumplir con la Clase USP.VI para biocompatibilidad (sin citotoxicidad, sensibilización ni toxicidad sistémica).
Marcado CE (cumplimiento con la normativa de la UE)Para el contacto con alimentos, cumple con el Reglamento (CE) 1935/2004 y el Reglamento (UE) 10/2011, que exigen la producción conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y pruebas de migración (por ejemplo, inmersión en ácido acético/etanol al 4%). Los dispositivos médicos requieren la certificación de gestión de calidad ISO 13485 y las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 antes de obtener el marcado CE.
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas de la UE)Restringe las sustancias altamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés), como metales pesados, ftalatos e hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). Los fabricantes deben registrar las sustancias, proporcionar fichas de datos de seguridad (FDS, por sus siglas en inglés) y garantizar que no se utilicen materiales prohibidos en la producción.
·Control de materias primasUtilice únicamente polímeros y aditivos aprobados por la FDA/CE; evite los metales pesados, las aminas aromáticas y los agentes vulcanizantes no aprobados.
·Producción GMPEntorno de sala limpia, estricta trazabilidad del proceso y pruebas por lotes para prevenir la contaminación.
·Protocolos de pruebaLas pruebas para uso alimentario incluyen el análisis de migración y de metales pesados; las de grado médico requieren resistencia a la esterilización (autoclave a 121 °C) y verificación de biocompatibilidad.
Ofrecemos productos de caucho que cumplen con las normativas FDA, CE y REACH, con documentación completa, trazabilidad de lotes e informes de pruebas de terceros. Nuestro riguroso sistema de calidad garantiza soluciones seguras y fiables para el procesamiento de alimentos, dispositivos médicos y aplicaciones farmacéuticas en todo el mundo.
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